حال ہی میں، Haiyan Kangyuan میڈیکلآلہ Co., Ltd نے کامیابی سے ISO13485:2016 میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفیکیشن پاس کر لیا۔پورے جائزہ میں تین دن لگتے ہیں،rکوالٹی مینجمنٹ سسٹم، عمل کی شناخت اور تجزیہ، انتظامی ذمہ داریاں، انتظامی جائزہ، معیار کے مقاصد، ڈیٹا کا تجزیہ، انسانی وسائل، انفراسٹرکچر، کسٹمر سے متعلقہ عمل، ڈیزائن اور ترقی، حصولی، پیداوار اور خدمات کی فراہمی اور گودام، رسک مینجمنٹ، عمل تصدیق، نس بندی کی توثیق، ٹریس ایبلٹی، شناخت کی حیثیت، مصنوعات کی حفاظت، نگرانی اور پیمائش کے آلات کا کنٹرول، صارفین کی اطمینان کی رائے (شکایات سے نمٹنے سمیت)، انتباہی نظام، اندرونی آڈٹ، غیر موافق پروڈکٹ کنٹرول، اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات، تکنیکی دستاویز کا جائزہ، وغیرہ۔

This سائٹ پر آڈٹ ٹیم کے ذریعہ تصدیق شدہ آڈٹ نے اس بات کی تصدیق کی کہ کانگیوآن میڈیکل ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ، پیداوار اور فروخت کے تمام عمل کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے دستاویزات کے مطابق کئے جاتے ہیں، اور یہ ایک سرٹیفکیٹ جاری کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔

میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے لیے بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار کے طور پر، نیا معیاری ISO13485:2016 (میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم برائے ریگولیٹری ضروریات) کو باضابطہ طور پر 1 مارچ 2016 کو جاری کیا گیا ہے۔نئے ISO13485 معیار کے 2016 ورژن میں میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے بہترین طریقوں کی ایک بڑی تعداد شامل کی گئی ہے، جو کچھ قومی طبی آلات کے ضوابط کے تقاضوں سے ہم آہنگ ہے، ایک کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ریگولیٹری رجسٹریشن اور نگرانی زیادہ قریب سے مشترکہ معیارات ہیں۔

کانگ یوان میڈیکل نے تیسری بار سرٹیفیکیشن پاس کیا، جو نہ صرف بین الاقوامی معیار کی تنظیموں کی طرف سے کانگ یوان کی مصنوعات کی جامع پہچان کی عکاسی کرتا ہے، بلکہ کانگ یوان میڈیکل کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی مزید معیاری کاری، معیاری کاری اور بین الاقوامی کاری کو بھی نشان زد کرتا ہے۔

اس وقت، Kangyuan میڈیکل امریکی FDA، EU MDR سرٹیفیکیشن کی درخواست اور دیگر کام بھی انجام دے رہا ہے۔ہم امید کرتے ہیں کہ زیادہ سے زیادہ عالمی "پاس" کی حمایت کے ساتھ، کانگ یوان ہر قسم کے سلیکون کیتھیٹرز، ٹمپریچر کیتھیٹرز، لیرینجیل ماسک ایئر وے کیتھیٹر، کا احاطہ کرے گا۔ اینڈوtracheal ٹیوب، سکشنکیتھیٹر، پیٹ کی ٹیوب، مختلف ماسک اور دیگر طبی استعمال کی اشیاء دنیا بھر میں، دنیا بھر میں زیادہ سے زیادہ مریضوں کی خدمت، اور طبی استعمال کی اشیاء کی مصنوعات کو جامع طور پر اپ گریڈ کرنے میں مدد کرنا!