حال ہی میں ، ہیان کانگیان میڈیکلآلہ کمپنی ، لمیٹڈ نے آئی ایس او 13485: 2016 میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفیکیشن کو کامیابی کے ساتھ منظور کیا۔پورے جائزے میں تین دن لگتے ہیں ،rکوالٹی مینجمنٹ سسٹم ، عمل کی شناخت اور تجزیہ ، انتظامیہ کی ذمہ داریوں ، انتظامی جائزہ ، معیار کے مقاصد ، اعداد و شمار کے تجزیہ ، انسانی وسائل ، انفراسٹرکچر ، کسٹمر سے متعلق عمل ، ڈیزائن اور ترقی ، خریداری ، پیداوار ، پیداوار اور خدمت کی فراہمی اور گودام ، رسک مینجمنٹ ، عمل سے خوش ہوں توثیق ، ​​نس بندی کی توثیق ، ​​سراغ لگانے ، شناخت کی حیثیت ، مصنوعات کی حفاظت ، نگرانی اور پیمائش کے سازوسامان کا کنٹرول ، صارفین کی اطمینان کی آراء (بشمول شکایت سے نمٹنے) ، انتباہی نظام ، داخلی آڈٹ ، نان کنفورمنگ پروڈکٹ کنٹرول ، اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات ، تکنیکی دستاویز کا جائزہ ، وغیرہ۔

This آڈٹ ، سائٹ پر آڈٹ ٹیم کے ذریعہ تصدیق شدہ ، نے تصدیق کی کہ کنگیوآن میڈیکل ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ ، پیداوار اور فروخت کے تمام عمل کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے دستاویزات کی دفعات کے مطابق کیے جاتے ہیں ، اور اس کی سرٹیفکیٹ جاری کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔

میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے لئے بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار کے طور پر ، نیا معیاری ISO13485: 2016 (ریگولیٹری تقاضوں کے لئے میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم) کو باضابطہ طور پر یکم مارچ ، 2016 کو جاری کیا گیا ہے۔نئے ISO13485 اسٹینڈرڈ کے 2016 ورژن میں میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے بہترین طریقوں کی ایک بڑی تعداد شامل کی گئی ہے ، جو کچھ قومی میڈیکل ڈیوائس کے ضوابط کی ضروریات کے مطابق ہے ، ایک کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ریگولیٹری رجسٹریشن اور نگرانی زیادہ قریب سے مشترکہ معیارات ہے۔

کنگیوآن میڈیکل نے تیسری بار سند منظور کی ، جو نہ صرف بین الاقوامی معیار کی تنظیموں کے ذریعہ کنگیوآن مصنوعات کی جامع پہچان کی عکاسی کرتی ہے ، بلکہ کنگیوآن میڈیکل کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی مزید معیاری ، معیاری کاری اور عالمگیریت کو بھی نشان زد کرتی ہے۔

فی الحال ، کانگیان میڈیکل امریکی ایف ڈی اے ، EU MDR سرٹیفیکیشن ایپلی کیشن اور دیگر کاموں کو بھی انجام دے رہا ہے۔ہم امید کرتے ہیں کہ زیادہ سے زیادہ عالمی "پاس" کی حمایت سے ، کنگیوآن ہر طرح کے سلیکون کیتھیٹرز ، درجہ حرارت کیتھیٹرز ، لارینجیل ماسک ایئر وے کیتھیٹر ، کا احاطہ کرے گا۔ اینڈوtracheal ٹیوب ، سکشنکیتھیٹر، پیٹ ٹیوب ، دنیا کے لئے مختلف ماسک اور دیگر طبی استعمال کی مصنوعات کی مصنوعات ، دنیا بھر میں زیادہ سے زیادہ مریضوں کی خدمت ، اور طبی استعمال کی اشیاء کو جامع طور پر اپ گریڈ کرنے میں مدد فراہم کرتے ہیں!